为什么要做GMP认证?通过GMP认证后有何优势? 1、GMP认证审核的目的是什么?为什么要做GMP认证? (1) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; (2) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生; (3) 防止不同药物或其成份之间发生混杂; (4) 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; (5) 防止差错与计量传递和信息传递失真; (6) 制订和实施GMP认证的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律
GMP认证审核文件资料 一、企业的总体情况 1. 企业信息 1.1 企业名称、注册地址; 1.2 企业生产地址、邮政编码; 1.3 联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。 2. 企业的药品生产情况 2.1 简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; 2.2 营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; 2.3 获得批准文号的所有品种(可分不同地
GMP认证申请流程 GMP认证申请流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 3、认证中心对申报材料进行技术审查 4、认证中心制定现场检查方案 5、省局审批方案 6、认证中心组织实施认证现场检查 7、认证中心对现场检查报告进行初审 8、省局对认证初审意见进行审批 9、报国家局发布审查公告
新版GMP认证概述 新版GMP认证概述 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2
新版GMP认证资料有哪些? 新版GMP认证需要的资料有哪些? 1. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 2. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目; 3. 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 4. 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 5. 药品生产企业负责人、部门负责
新版GMP认证中体现了哪些新理念? 新版GMP认证中体现了哪些新的理念? 在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP认证中要以科学和风险为基础。 药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。所以,新版GMP认证中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、
新版GMP认证有哪些特点? 新版GMP认证有哪些特点? 新版GMP认证条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版药品GMP认证的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素
实施新版GMP认证对企业有哪些影响? 实施新版GMP认证对企业有哪些影响? 1、实施新版GMP认证,企业应该如何有效规划技改资金投入? 新修订的药品GMP认证由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP认证硬件的提高,会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌
GMP认证验证准则 GMP认证验证准则 GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求: 1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证; 2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。 3、生产工艺的重大变更都必须经过验证; 遵循对验证的原则要求,企业一般可将以下条款作为本企业的标准。 1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证; 2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门
FDA发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定 2016年9月2日,美国食品药品管理局(FDA)发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定,提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19种活性成分。 2013年12月16日发布一项提议后,FDA要求生产商提交能够证明抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息,但该提议发布后,FDA并未收到附加数据或者提交的数据并不足以支持这19种消费者抗菌清洁成分的安全性和有效性。 由于没有足够的科学依据证明抗菌清洁产品比普通肥皂和水的效果更好,(GRAS/GRAE)因此这19中成分作为非处方(OTC)药物的
美国FDA 公布现行良好操作规范(CGMPS)和预防控制 - 人畜食品的最终规定 2015年9月美国食品药品管理局(FDA)公布现行良好操作规范(CGMPS)和预防控制 - 人畜食品的最终规定。该规定为《食品安全现代化法案》(FSMA)中需要最终确定的七个主要规定的前两个规定。 简而言之,这些规定适用于所有在美国(US)生产、加工、包装或保存食品和生产、加工、包装或保存食品出口至美国的所有机构。 现行良好操作规范适用于所有生产、加工、包装或保存食品的所有机构,但也存在一些豁免的情况。 1. 人类食品预防控制和现行良好操作规范 每一个机构必须拥有一份书面食品安全
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