普通口罩NIOSH检测认证怎么做呢? NIOSH N95 检测认证 什么是N95口罩? N95口罩是NIOSH认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。 NIOSH及9种防颗粒物口罩分类 NIOSH: National Institute for Oc
口罩出口美国NIOSH认证和FDA注册怎么弄? 美国口罩标准及认证要求 美国NIOSH认证 需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
FDA认证后,客户需要N95口罩美国NIOSH认证怎么申办? 美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)在疾病预防控制中心(CDC)开展工作,是专门致力于在职业安全和健康领域产生新知识并将该知识转化为实践的联邦机构改善工人。由于个人防护设备(PPE)在履行职责期间使各行业的许多工作人员保持安全方面发挥重要作用,国家个人防护技术实验室(NPPTL)成立为NIOSH的一个部门,负责预防疾病,数百万正在使用这些设备的男性和女性受伤,死亡。为了完成这一使命,NPPTL进行科学研究,制定指导和权威性建议,传播信息,并对工作场所健康危害评估的要求做出回应。 根据1970年
出口美国红外额温枪FDA认证办理时间与流程,怎么办理? 返岗生产很重要,防控措施不能少。除了戴口罩之外,体温筛查也成为疫情控制的一道重要防线。通过发现体温异常人员,采取及时发现、及早隔离等措施,能够有效防止疫情的扩散。 目前人流密集的各交通关口、车站、医院、住宅小区、超市、企事业单位等等场所都在用这种红外额温枪进行体温测量。 随着全国各地复工潮来临,疫情防控成为企业工作的重中之重,测体温成为日常上班的标配动作。为了保障员工集体办公安全,很多企业紧急采购口罩、消毒水、额温枪等防护产品。额温枪在前额处采集体温数据,方便、简单、快捷,而且相当准确。原本,
什么是FDA美国食品药品监督管理局注册? FDA注册 一.什么是FDA注册 FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。 如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。 二.FDA注册的常见误区: 1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实
什么是FDA验厂,FDA验厂检查重点,企业如何应对FDA验厂 从事认证行业到现在,碰到过各种各样的认证,验厂,检测。其中验厂中的FDA验厂,是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂 1.FDA的历史沿革: FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美
FDA如何区别化妆品和医疗器械 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品器件制造商和分销商区别化妆品和医疗器械的警告信。 警告信里面明确提到根据《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C Act): “医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类
FDA发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定 2016年9月2日,美国食品药品管理局(FDA)发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定,提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19种活性成分。 2013年12月16日发布一项提议后,FDA要求生产商提交能够证明抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息,但该提议发布后,FDA并未收到附加数据或者提交的数据并不足以支持这19种消费者抗菌清洁成分的安全性和有效性。 由于没有足够的科学依据证明抗菌清洁产品比普通肥皂和水的效果更好,(GRAS/GRAE)因此这19中成分作为非处方(OTC)药物的
美国FDA 公布现行良好操作规范(CGMPS)和预防控制 - 人畜食品的最终规定 2015年9月美国食品药品管理局(FDA)公布现行良好操作规范(CGMPS)和预防控制 - 人畜食品的最终规定。该规定为《食品安全现代化法案》(FSMA)中需要最终确定的七个主要规定的前两个规定。 简而言之,这些规定适用于所有在美国(US)生产、加工、包装或保存食品和生产、加工、包装或保存食品出口至美国的所有机构。 现行良好操作规范适用于所有生产、加工、包装或保存食品的所有机构,但也存在一些豁免的情况。 1. 人类食品预防控制和现行良好操作规范 每一个机构必须拥有一份书面食品安全
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